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《圣济堂人》2014第四期

发布时间:2014-05-14 浏览:422 分享:
 

   GMP实施感受


    药品是特殊商品,它关系到人民用药的安全有效和身体健康。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的纯度、均一性、稳定性、有效性及安全性等质量指标要有一定的要求,要达到上述药品质量的要求,就必须实施GMP。如何实施?下面就来浅谈几点实施GMP管理的感受


一、人员思想管理


在实施GMP的过程中,加强企业硬件设施投入、改造是必须的,是先决条件,但人员是关键的因素,是决定企业生存发展的第一要素,GMP管理不仅仅是一本规范,而是一个活的东西,GMP管理不是狭义的GMP,而是企业管理的综合问题,管理的过程也是一个企业思想和文化的统一体现。如何有效的贯彻实施,使其精髓、理念渗透到每个员工的思想中,使之认识、理解并记在心里,在行动中自觉地付诸实施,这是我们不断努力的目标。产品质量是企业的生命,我们把这种思想融入持续不断的教育培训中,贯彻生产的全过程,达到从思想上教育、从心里上引导、从行为上规范、精神和物质的激励,从日常工作的点滴入手,规范生产过程操作的每一个动作,使员工明白怎样做是正确的,怎样做才能更正确,实现“让我做”到“我应该做”的转变,从被动、机械地干到主动、认真地做的转变,思想上的转变胜过千遍GMP文件的领读。这种转变意味着员工对生产质量认知的提高,质量对每一个员工意味着一种责任。


二、文件管理


细读《药品生产质量管理规范》条款及《药品GMP认证检查评定标准》内容,并不是高不可攀,只要思想上重视,行动上规范,是不难达到的,关键是如何实施,如何坚持不懈地贯彻落实,以持续地达到规范要求,这是每个生产企业的难点。GMP要求我们“写好你所做到,做好你所写的,记录好你所做的”,因此在保证机器、设备的良好运行的前提条件下,还需要大量的软件管理的支持,管理的基础是制度。我们制订了包括物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、验证管理等管理规程;产品工艺规程、检验操作规程、质量标准等技术标准以及相应的记录表格。文件的制订不能为制订文件而制订文件,为应付认证、检查而做,主要注重其可操作性,以及是否符合“规范”要求,是否符合企业实际情况,是否满足产品生产、质量的要求,不能一味追求文件内容的“高质量、高标准”,而实际工作中达不到要求,出现产生文件规定和具体实施两层皮现象,也不能为了迁就机器设备、人员、工作量以及不成熟的生产工艺等因素,而使文件的制订的标杆出现倾斜,使产品质量存在风险,这也是一些企业存在的问题,应慎重考虑和权衡。


三、过程管理


完成了“写好你所做的”的工作,即制度、文件的建立程序后,就要不折不扣地贯彻执行。如何真正按“写好的东西”去做,看似简单的事情,做好也是不容易的。每件事要用“心”去做,从每件事的“细节”着手。每个制药企业都在实施GMP管理,产品的生产过程都在质量监控中,一个企业生产自己的品种上百批、上千批,所有的员工对自己的工作、操作都很熟悉,但这些看似琐碎、简单的事情如果做起来总是马马虎虎,错漏百出,忽视细节,结果必然是惨败。


“齐二药事件”和“欣弗事件”对于责任企业来说是血的教训,对于整个制药企业来说也是前车之鉴,这些企业也有制度、有文件、有监控管理,但执行的如何,不言而喻。柳州纯正堂的维C银翘片也是著名品牌产品,可生产过程不按操作规程做,擅自添加辅料、减少挥发油提取工艺,结果导致GMP证书被收回。因此,我们在加强生产过程管理时,强调每个员工不仅要严格按操作规程去做,更要用心做好每一件事,对做的每一个动作产生的结果负责,对于一颗螺丝钉的放置、一张标签粘贴的位置、一个标示牌内容的填写等等细节,都反应出对产品质量的负责程度。规范操作,使每一个动作变成一种潜意识,变成一种良好的习惯,我们的产品质量自然有了保障。


加强物料及供应商的管理是非常必要的,要从源头抓起保证产品的质量,有效的GMP管理不仅体现在生产线上,在自己公司可控的范围内,而且从原料选购开始供货商的素质如何也会直接影响到你的产品质量。我们不能做到原料的生产过程完全在我们的监控中,仅凭购买后抽样检验(或供应商的检验报告)来确定物料的质量,这样是远远不够的,因此产品质量的责任感要求我们对供应商的严格审查,不仅看其资质证明、文件,而且要到现场考察其管理是否达到GMP要求,生产过程、质量管理水平是否符合相关的规范,以确保其生产的产品质量的均一性、稳定性等质量指标,符合我们生产产品的要求,从而降低质量风险,确保产品质量。如内包材西林瓶的内应力是影响玻璃质量的很重要的物理性能,该项检测指标即可控制产品的质量,又可用于监督和控制退火工艺制度,不符合标准要求的西林瓶会在运输、高温灭菌、药品灌装及存放等过程中产生爆瓶等现象,影响制剂厂家的产品质量。它的检测条件必须在生产现场按测试要求进行,但使用厂家是没有能力进行监控的,成品瓶运输到厂家就不能再检测以确保该项检测指标的合格,因而只有依靠供应商自身的质量管理。因此,供应商的选择是非常重要的,是我们实施GMP有效管理的措施之一。


四、不断完善提高


GMP的实施是一个不断完善、循序渐进的过程,回顾GMP走过的路程,从20世纪国外出现的最大的药物灾难“反应停”事件,到国内近年出现的“药害”事件,从国际、国内对GMP规范修订的次数,也说明其管理是在不断成长过程中,GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。我们制药企业的各种管理也在这种环境中逐步走向成熟。


解读新版的《药品GMP认证检查评定标准》,“提高GMP认证检查的评定标准,强化人员素质、软件、生产工艺管理,强调企业生产必须与药品注册文件要求相匹配”等特点,这也是我们国家经过多年的实践经验、针对目前的实际状况而修订的,标准提高了,意味着对药品生产过程要求更加严格。我们只有不断学习,不断提高,才能保证产品质量。《标准》的实施,不仅提高了即将认证的企业的门槛,对已通过认证的企业同样也是一个考验,转变以往通过认证完事大吉的思想,改变以前的管理思路,按照新的要求,使企业的管理不再停留在硬件达标的层面上,而是在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面更提高一步,以完善软件管理的建设,加强软件的监督检查,采取企业内自查自检、企业间互查及第三方检查的方式,查漏补缺,使我们企业在各个方面真正达到GMP要求,缩小与国际间的距离,使我们的管理,我们的产品质量逐步与国际水平接轨。


作为制药企业,实施GMP管理的最终目的是要消灭差错和污染,不折不扣地贯彻实施GMP管理是最基本的要求,是产品质量的有效保障。产品是企业的生命,质量是企业的命脉,只有我们共同努力,按照GMP规范的要求扎扎实实地用心做好每一件事,我们就会生产出高质量的产品,我们的企业就会蒸蒸日上。今后我们还将结合自身的实际,创造性地形成符合企业自身特点的GMP管理体系,把企业的药品生产行为和过程转化为经验证可操作、可控制、可追踪的完整科学的GMP管理体系,继续深入推进技术进步,向更高的层次迈进。


 


潘小海 


 


 


回忆过去,展望未来


四月底五月初,正是万物复苏的时节,转眼时间我也已经毕业快一年了……


最初毕业的我迷茫过,不安过,那是一种既兴奋又惶恐的心情。兴奋的是这么多年的学习生涯终于要结束了,终于要走出社会了,终于可以出去拼搏、努力了,终于可以报答父母的养育之恩了;惶恐的是初入社会的我将会面临怎样的挑战,怎样残酷的社会现实,我又将会怎样去战胜一切,或者说能不能有勇气面对一切。


到现在我加入圣济堂这个大家庭已经半年了,我从青涩慢慢变得成熟,从什么都不会到慢慢学会如何处理工作,从不安到慢慢变得淡定,最重要的是我学会了不管遇到什么事情,都要积极面对,面对自己的不足,学会自己去处理,改进自己,而不是逃避,不是一味依赖,这才是我最大的收获。


我很幸运加入了圣济堂,或许在其他地方我也能学到这些,但是是圣济堂给予了我最初的体验,给了我最深刻的人生记忆。刚毕业工作时会很怀恋大学时光,那时候的岁月是简单的,是生动的,是最无忧无虑的,但是我们总不能永远活在过去,也不可能靠着回忆生活,现在的生活也许没以前简单,没以前自由,但是却也是我们必须去适应的,渐渐地我也体验到了工作的意义,也能在工作中感觉到快乐,只有当你喜欢上了你的工作,才能更好的去做好它。也许迷茫过,但当你去面对,去学习,解决了原本你不会的问题,你发现你一定会感觉满足,那是一种充实的心情。现在也会怀恋,但是也仅仅是怀恋,因为我们要活在当下,展望未来!!


 


胡敏  原创


 


 


 


那一天(仓央嘉措 -西藏.公元1683-)


那一天,
我闭目在经殿的香雾中,
蓦然听见你颂经中的真言;
那一月,
我摇动所有的经筒,
不为超度,
只为触摸你的指尖;
那一年,
磕长头匍匐在山路,
不为觐见,
只为贴着你的温暖;
那一世,
转山转水转佛塔,
不为修来世,
只为途中与你相见
那一月,
我轻转过所有经筒,
不为超度,只为触摸你的指纹;
那一年,我磕长头拥抱尘埃,
不为朝佛,只为贴着你的温暖;
那一世,我细翻遍十万大山,
不为修来世,只为路中能与你相遇;


倪泽明 


 


湿润的敏感


如一枚远古的契行文字,从落生的那刻起,便被命运写进了手掌。不安的笔端流淌湿润的文字,如潮,翻涌一些情感,淹没一些旧梦,记录每一个微小的转换,即使只是凌乱的片断、粗糙的字眼、浅薄的涵蕴!
   
总以为前方有更好的,就不停的只想朝前追赶,却忘了身后的敏感。所有的一切,只是一场来来去去的风,在某个停顿的瞬间,与我们错肩。人与人之间有两种微妙的变化,第一种情形是,两个原本完全陌生的人,后来怎么竟会时不时保持联系,虽然不至于谁也离不开谁,至少谁都有些在乎谁?第二种情形是,两个无话不说打打闹闹人,后来怎么竟会又成陌生人,甚至永远不通消息了?


朦胧胧的一层轻纱勾起我的牵挂,曾经那段朦胧胧的情感到底是真还是假?恋上一种残缺的美, 迷迷糊糊的感觉到"远离的是景致,离不开的是心事,或许恋上的只是一种得不到的感觉。绑不住思念的绳锁不住昔日的梦,转眼间又逃逸了思绪,去寻找昨天的影迹。也许情感永远只是一路清凉的风,轻拂过后,剩下的就只有那点点泪痕。我不懂怎样才是真正的人生,怎样才可以做到完美无缺,只是偶尔经不起岁月匆匆,只是偶尔经不起孤独的难过,在夜深人静的时氛。


狮山的冬天冻结了尚有一丝温纯的心,狮山的夏日却笑落一地的泪。有一种预感,吐出又吸入,坐立难安,望眼欲穿,跌沉支离破碎的字段,守候在灯火阑珊角落,没有结局的等待,最后的答案。漆黑的夜,闪烁点点星光,倾斜整个不眠的天空。好久好久,没有笑着流泪,蔓延执著的脸睑,肆无顾忌。笑不一定是愉快,哭也不代表痛苦,把伤痕当酒窝也是一件幸福的事情。在记忆的闸门,痛苦和欢乐,象一尾尾鲜活的鱼虾,闪着耀眼的鳞光跳跃而起。


你不知道我在想什么,我也不明白你的脑子里装的是什么,两个最熟悉的陌生人。囚禁在象牙塔里的人除了仅有的一点话题谈完之外,就成了观众。白色和黑色之间,没有粉色和蓝色的记忆,在这个相遇又分手的年纪。触摸到枕边的水珠,摇曳一冬的梦,伴着夜曲入眠。


 


                               ----人力部  丁小丹(摘抄)


     


随着我们年龄的增长,,时间的流逝,生活中的物品会一件件消失,而父母也会逝去。只有它会永远和你在一起,什么情况下也对你不离不弃,那是我们的影子。


影子,是一个忠实的“你”。在拥挤的地方,它总是会承受各种各样的人的踩踏,别以为它没痛,别以为它不会哭,它只是不让你注意,不让你担心。即使你从来不关心它,对它冷漠,它也依然忠心耿耿,不会因此而疏远你半步,并永远只关心你一个人。


    影子,是一个淘气的“你”。在你玩捉迷藏时,它会悄悄把身体一斜,告诉找你的人:“嘿,快过来!小主人躲在这儿呢!”


影子,是一个安静的“你”,在你安静地思索问题的时候,它也会安静地坐下,想着你所想的问题。这不,我在写这篇文章给它的时候,它也正给我写信呢!


影子,它是一个快乐、无奈、伤心、忧郁、美丽、帅气------的“你”。


别看影子是黑乎乎的一团,但是你一旦有了它,你就永远不会寂寞。因为你认为你寂寞的时候,它会让你觉得,你不是一个人,影子永远会陪你!


影子在你出生时就一直跟着你,它会陪你长大、衰老、死亡,终身无悔。它只是想看你快乐、幸福,虽然无法与你交流,但是,我知道。


啊!我的影子,我爱你!你是比朋友还珍贵的朋友!是天下最懂我的“人”!


 


 


                                    省小五年级   邹欣芮  原创


          


 


珍 惜 人 生


 


人的一生,是生不带来死不带去的一生。我们在亲人的欢笑声中诞生,又在亲人的悲伤中离去。而这一切我们都不知道,我们无法控制自己的生与死,但我们应庆幸自己拥有了这一生;多数人到了年迈的时候才能体会到健康长寿比荣华富贵更重要。


人就一生,我们都希望自己有个幸福的家,每天都是个快乐的人。但在生活中,不是一切都尽人意,每天我们都会遇到各种各样的困难和烦恼。人活一辈子,会遭遇多少无可奈何的事,邂逅多少恩恩怨怨的人。可是想到人不就这么一辈子吗,有什么好看不开的?人世间的烦恼忧愁,恩恩怨怨几十年后不都烟消云散了,还有什么不能化解,不能消气的呢。


人就这么一生,我们应快乐地度过这辈子。只要我们不丧失对生活的信心,对理想的追求,只要您虔诚地去努力,乐观地去对待,事业上有好的机遇,就快速反应,抓住机遇,果断决策,应有超人的智慧去完成自己的人生理想,因为人生短暂,时光如剑,让我们人生的每个季节都光辉灿烂。


人就这么一生,我们不能白来这一遭。所以让我们从快乐开始!做你想做的,爱你想爱的。做错了,不必后悔,不要埋怨,世上没有完美的人。跌倒了,爬起来重新来过。不经风雨怎能见彩虹,相信下次会走得更稳。


人就这么一生,人就到这世上匆匆忙忙地来一次,我们每个人的确应该有个奋斗的目标。如果该奋斗的我们去奋斗了,该拼搏的我们去拼搏了,但还不能如愿以偿。我们是否可以换个角度想一想:人生在世,有多少梦想是我们一时无法实现的,有多少目标是我们难以达到的。我们在仰视这些我们无法实现的的梦想,眺望这些我们无法达到的目标之时,是否应该以一颗平常心去看待我们的失利。岂能尽如人意,但求无愧我心。对于一件事,只要我们尽力去做了,我们就应该觉得很充实,很满足,而无论其结果如何。


人就这么一生,要想活得轻松,活得洒脱,你就该记住该记住的,忘记该忘记的。改变能改变的,接受不能改变的。唯有这样,你才会活出一个富有个性的全新自我!


人就这么一生,不要去过份地苛求,不要有太多的奢望。若我们苦苦追求过却还是一无所获,我们不妨这样想:既然上帝不偏爱于我,不让我鹤立鸡群,不让我出类拔萃,我又何必硬要去强求呢?别人声名显赫,而自己却平平庸庸。我们不妨这样安慰自己:该是你的,躲也躲不过;不是你的,求也求不来。我又何必要费尽心思绞尽脑汁地去占有那些原本不属于我的东西呢?金钱、权力、名誉都不是最重要的,最重要的还是应该善待自己,就算拥有了全世界,随着死去也会烟消云散。若我们要是这样想,我们就不会再为自己平添那些无谓的烦恼了。


我们都曾经以为,有些事情是不可以放手的。我是不会放手一个人的。其实,没有什么东西是不能放手的。时日渐远,当你回望,你会发现,你曾经以为不可以放手的东西,只是生命瞬间的一块跳板。所有的哀伤、痛楚,所有不能放弃的事情,不过是生命里一个过渡,你跳过了,就可以变得更精采。失恋、失意,甚至失婚,以至我们在爱情里所受的苦,都不过是一块跳板,然而令你成长。人在跳板上,最辛苦的不是跳下来那一刻,而是跳下来之前,心里的挣扎、犹豫、无助和患得患失,根本无法向别人倾诉。我们以为跳不过去了,闭上眼睛,鼓起勇气,却跳过了。


人就这么一生,开心也是一天,不开心也是一天,干吗硬要逼着自己不开心呢?是啊,人就这么一辈子,做错事不可以重来的一辈子;碎了的心难再愈合的一辈子;过了今天就不会再有另一个今天的一辈子;一分一秒都不会再回头的一辈子,我们为什么不好好珍惜眼前,为什么还要拼命地自怨自艾,痛苦追悔呢?


人就这么一生,我们可以淡然面对,也可以积极的把握,当你看不开、当你春风得意、当你愤愤不平、当你深陷痛苦中请想想它,不管怎么样,你总是幸运的拥有了这一辈子。


人就这么一生,没有来世。所以让我们从微笑开始!人活一辈子,开心最重要。拥有健康的体魄,在快乐的心境中做自己喜欢做的事情,安全地实现自身价值,是人生最大的幸福。


人生短暂,好好地去珍惜它,善待它,把握它吧!珍惜你身边的每个人。珍惜!珍惜!珍重!珍重!


蒋钊 


职场须讲职业道德


 


    作为一个职场人,能力决定你能否坐上高位,但职业道德决定你能在高位上坐多久。 


  如果你是一名普通职员,不论你从事什么行业,你都必须严格遵守单位的规章制度,这是职业道德的起码要求。制度里明令禁止的,你坚决不能做,制度中没有标明的,你也不能趁机钻空子。这不仅体现出你的执行力,还体现出你的修养和境界。一个缺乏修养和境界的员工,尽管业务能力出众,尽管管理能力超群,你的上司或老板也不可能重用你。如果他们重用你,那等于是在身边安装了一颗定时炸弹,他们所要承担的风险就太大了。同时,作为一名员工,你还要不断学习,不断提高你的业务技能,然后不讲代价、不计辛劳地去工作。


  如果你是一名主管或中层干部,你就要处处起先锋模范作用,带领你的下属超额完成工作任务。这中间,作为兵头将尾的你,要时刻注意自己的一言一行,只说对工作有利的话,只做对工作有利的事。 


    如果你是一名领导干部,就应该勤勤恳恳地做事,就应该严于律己,率先遵守单位的规章制度,同时还要严格遵守守法。你决不能说一套做一套,更不能当面一套背后一套。那样谁还能相信你呢?你要时刻记住:手莫伸,伸手必被捉。你经受住了五子(票子、房子、桌子、车子、裙子)的考验,你的职场之路才能走得平坦。


——   吴洪艳