贵州圣济堂制药有限公司的盐酸多奈哌齐片一致性评价工作于2020年03月份立项开展，通过自制样品与参比制剂进行了全面的质量对比研究工作：性状、鉴别、有关物质、溶出度、溶出曲线、含量均匀度、含量等关键的质量属性；研究阶段包括原料药研究、制剂小试工艺研究、中试生产、工艺验证生产、稳定性研究和生物等效性研究。为节约申报时间，研发部在分析、评估并充分讨论药学研究数据的前提下，经请示领导后决定直接上BE试验，不再做预BE试验，结果表明，我公司盐酸多奈哌齐片（规格：5 mg）与参比制剂【卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：5 mg，商品名：安理申®）】的关键质量属性无显著差异，均符合《盐酸多奈哌齐片质量标准草案》的要求；通过进行空腹和餐后状态下人体生物等效性试验，表明我司产品与参比制剂在空腹和餐后均具有生物等效性，且安全可耐受。

盐酸多奈哌齐片国内共有10个生产批文，目前有3家通过一致性评价的企业

研发部全体成员经过2个多月的加班，顺利完成申报资料撰写、完善、审核、打印、装订和盖章，于2022年01月15日邮寄提交申报资料至CDE（国家药品审评中心），盐酸多奈哌齐片通过一致性评价后，将再次敲响我司品种进入国家集采的大门，为后续的销售作好铺垫。                          撰稿：刘赢  摄影：刘赢、吕义