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盐酸多奈哌齐片一致性评价申报资料提交国家药品审评中心进度汇报

发布时间:2022-01-27 浏览:464 分享:


贵州圣济堂制药有限公司的盐酸多奈哌齐片一致性评价工作于202003月份立项开展,通过自制样品与参比制剂进行了全面的质量对比研究工作:性状、鉴别有关物质、溶出度、溶出曲线、含量均匀度、含量等关键质量属性;研究阶段包括原料药研究、制剂小试工艺研究、中试生产、工艺验证生产、稳定性研究和生物等效性研究。为节约申报时间,研发部在分析、评估并充分讨论药学研究数据的前提下,经请示领导后决定直接上BE试验,不再做预BE试验,结果表明,我公司盐酸多奈哌齐片(规格:5 mg参比制剂【卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片(规格:5 mg,商品名:安理申®】的关键质量属性无显著差异,均符合《盐酸多奈哌齐片质量标准草案》的要求;通过进行空腹和餐后状态下人体生物等效性试验,表明我司产品与参比制剂在空腹和餐后均具有生物等效性,且安全可耐受

盐酸多奈哌齐片国内共有10个生产批文,目前有3家通过一致性评价的企业

产品名称

规格

生产单位

批准时间

备注

盐酸多奈哌齐片

5mg

重庆植恩药业有限公司

2019-02-19

通过一致性

盐酸多奈哌齐片

5mg

浙江华海药业股份有限公司

2018-10-15

视同通过

盐酸多奈哌齐片

5mg

江苏豪森药业集团有限公司

2021-10-15

通过一致性

研发部全体成员经过2个多月的加班,顺利完成申报资料撰写、完善、审核、打印、装订和盖章,于2022年01月15日邮寄提交申报资料至CDE(国家药品审评中心),盐酸多奈哌齐片通过一致性评价后,将再次敲响我司品种进入国家集采的大门,为后续的销售作好铺垫。                          撰稿:刘赢  摄影:刘赢、吕义

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