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圣济博(环磷腺苷葡胺注射液90mg)

圣敏(盐酸罗格列酮片6/12片)







药效最强; 不良反应轻微;
全球抗糖尿病药品销售额第一名;
用药方便,剂量很小(4-8毫克),每天1-2次;
FDA批准可以单用或与胰岛素.二甲双胍和磺脲类合用;                           
2型糖尿病方案用药必不可少的主药 


【药品名称】
通用名称:盐酸罗格列酮片
商品名称:圣敏
英文名称:Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Luogelietong Pian
【成    份】本品主要成份为盐酸罗格列酮,其化学名为5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-苄基}噻唑烷-2,4-二酮盐酸盐一水合物。
其结构式为:


分子式:C18H19N3O3S?HCl?H2O 
分子量:411.90
【性    状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用于2型糖尿病
单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。
对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。
饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应控制影响血糖控制的病症,如感染。
【规格】4mg(以C18H19N3O3S计)
【用法用量】糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为4mg/日,每日1次,每次一片。经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫克/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗 本品的起始用量4毫克/日,每日1次,每次一片。临床试验表明,服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用  在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用  与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为4 毫克/日,每日1次,每次一片。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。
与二甲双胍合用  与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为4毫克/日,每日1次,每次一片。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
最大推荐剂量   本品最大推荐剂量为8毫克/日,可单次或分2次服用。临床研究表明,此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,8毫克/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。
若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高(ALT﹥正常上限2.5倍)。则不应服用本品。(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期检测肝功。(详见注意事项章节)。
本品单片不可掰开服用。
【不良反应】据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗,其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。
【禁忌】1、对本品过敏者、肝肾功不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者;3、有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;4、骨质疏松症或发生过非歪伤性骨折病史的患者;5、严重血脂紊乱的患者。
【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑板装:6片×1板/盒;6片×2板/盒;6片×3板/盒;6片×4板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准:WS1-XG-024-2014
【批准文号】国药准字H20052465